製品導入
ブリバラセタム粉末レベチラセタムの化学的類似体であるピラセタム誘導体は、抗けいれん（抗てんかん）作用を持つ。この製品は、他の抗てんかん薬と組み合わせて、精神疾患の改善に用いられる。ブリバラセタム粉末は、次のようにレベチラセタムと互換性があります: 50 mg ブリバラセタムは 1,000 mg のレベチラセタムと互換性があり、100 mg ブリバラセタムは 2,000 mg のレベチラセタムと互換性があり、200 mg ブリバラセタムは 3,000 mg のレベチラセタムと互換性があります。
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| ブリバラセタム粉末の写真 | ブリバラセタム粉末MF |
製品アプリケーション
ブリバラセタム粉末レベチラセタムと同様に、普遍的なシナプス小胞糖タンパク質2A（SV2A）に結合して作用すると考えられていますが、親和性は20-倍高くなっています。レベチラセタムを含むピラセタムクラスは、ブリバラセタム粉末は、小胞エンドサイトーシス中に循環するシナプス小胞の内腔側にアクセスできます。これらは、てんかん活動中に発生するイベントなどの高頻度活動シーケンス中に興奮性神経伝達物質の放出を減らし、シナプス抑制を強化する可能性があります。
製品主要技術
ブリバラセタム粉末 exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range, is rapidly and completely absorbed after administration, has an elimination half-life of seven to eight hours, and is less than 20% plasma protein bound. It is extensively metabolized (>90％であり、主にアセトアミド基の加水分解によって、そして二次的に肝臓酵素 CYP2C19 を介した水酸化によって分解されます。
3 つの主要な代謝物 (ヒドロキシ、酸、ヒドロキシ酸) は薬理学的には不活性です。ブリバラセタム粉末尿中代謝物として排出され、放射性試験用量の 95% 以上が 72 時間以内に尿中に回収され、そのうち未変化のブリバラセタムはわずか 8.6% でした。
ブリバラセタムは、シナプス小胞タンパク質 2A に対する高度に選択的で親和性の高いリガンドであり、成人および 16 歳以上の青年における二次性全般発作の有無にかかわらず部分発作の治療薬として承認されています。
2,399 人の参加者のうち 1,715 人がブリバラセタムで治療された 6 件のランダム化プラセボ対照単盲検または二重盲検試験のメタ分析では、50% 反応者 (ベースラインから少なくとも 50% 発作が減少した人) の割合はブリバラセタムでプラセボの約 2 倍であり、発作消失率はブリバラセタムでほぼ 5 倍でした。
製品仕様書
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テスト項目 |
仕様 |
結果 |
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外観 |
白色またはオフホワイトの結晶性粉末 |
白色結晶粉末 |
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識別 |
IR関連 |
準拠 |
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高性能液体クロマトグラフィー |
準拠 |
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乾燥減量 |
0.5% 以下 |
0.12% |
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燃焼残留物 |
0.1% 以下 |
0.03% |
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単一不純物 |
0.5% 以下 |
<0.12% |
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アッセイ |
98.0% 以上 |
99.80% |
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ヘヴィメタル |
10ppm以下 |
5ppmの |
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鉛（Pb） |
3ppm以下 |
1.5ppmの |
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カドミウム (Cd) |
1ppm以下 |
0.2ppm |
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水銀（Hg） |
0.1ppm以下 |
0.05ppm |
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総不純物 |
1.0% 以下 |
0.29% |
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総細菌数 |
1000cfu/g以下 |
<1000cfu/g |
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