ソラフェニブ トシル酸塩 99% 白色粉末 CAS 475207-59-1

トシル酸ソラフェニブ99%白色粉末、分子式：C28H24ClF3N4O6S、分子量：637.03。 最初に開発されたのはドイツのバイエル製薬会社です。 これはマルチキナーゼ阻害剤であり、がんなどの病気の治療に使用できます。 2005年12月に進行性腎がん治療の第一選択薬としてFDAにより承認され、2009年8月には国家食品医薬品局の承認を得て中国で正式に上場された。

トシル酸ソラフェニブとは何ですか?

トシル酸ソラフェニブ99%白色粉末RAF キナーゼ、血管内皮増殖因子受容体 -2(VEGFR-2)、血管内皮増殖因子受容体 -3( VEGFR-3)、血小板由来増殖因子受容体 - (PDGFR-)、KIT および FLT-3。 したがって、二重の抗腫瘍効果があります。 一方で、RAF/MEK/ERK シグナル伝達経路を阻害することで腫瘍の増殖を直接阻害することができます。 一方、VEGFR および PDGFR を阻害することで腫瘍血管新生の形成を阻止し、腫瘍細胞の増殖を間接的に阻害します。 トシル酸ソラフェニブは、全身投与による進行性肝がんの治療にこれまでで最も効果的な薬剤であり、おそらくこの疾患の治療における新しい標準薬となるでしょう。

トシル酸ソラフェニブの効果は何ですか?

トシル酸ソラフェニブ99%白色粉末は、c-RAF キナーゼの阻害剤前駆体の構造活性評価の生化学的分析において初めて発見されました。 トシル酸ソラフェニブは、c-RAF、野生型、および変異型 b-RAF に対して強力な阻害効果があり、c-RAF および b-RAF のセリン/スレオニン キナーゼ活性を阻害できます。 その二重の抗腫瘍効果は、上記のキナーゼの活性を阻害することによって達成されます。 RENCAマウス腎細胞癌移植モデルの場合、その用量は7.5～90mg/(kgd)で、強い抗腫瘍活性を示し、腫瘍増殖抑制率は30%～80%です。 DLD-1 結腸癌移植モデルの複数コース投与中に、治療中止後に腫瘍の増殖が再開されましたが、投与を継続した後でも腫瘍の増殖は抑制できました。 前臨床動物試験では、パクリタキセル、イリノテカン、ゲムシタビン、シスプラチンなどの化学療法薬と併用すると抗腫瘍効果が明らかに増強されますが、副作用は増加しません。 ドキソルビシンと組み合わせる場合、血液暴露濃度が増加するため、ドキソルビシンとドキソルビシンの用量を減らす必要があります。

トシル酸ソラフェニブの使用による副作用は何ですか?

この製品のマーケティングを裏付けるヨーロッパおよびアメリカの臨床研究の重要な安全性データ:

1,286人の患者（数人のアフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系などを含む主に白人）がトシル酸ソラフェニブの単剤で治療された。 最も一般的な薬剤関連の有害事象は、下痢、発疹、脱毛症、手足症候群です。

臨床検査の異常

トシル酸ソラフェニブを服用した後は、通常、リパーゼとアミラーゼが増加します。

アジアの安全保障データの結果:

試験11515は、日本における進行腎がんの治療におけるトシル酸ソラフェニブの非ランダム化、非対照の第II相臨床研究です。 ヨーロッパやアメリカの主要な臨床研究と比較すると、この試験で報告された薬剤関連の有害事象は類似しており、最も一般的なものはリパーゼの増加、手足症候群、脱毛症、アミラーゼの増加、発疹/落屑、下痢でした。

試験11559は、中国本土と台湾省を含むアジアで進行中の進行腎がん治療におけるトシル酸ソラフェニブの多施設共同非ランダム化第III相臨床研究である。 現在、ソラフェニブトシル酸塩による治療を受けた患者 29 名全員のうち、21 名 (72.4%) に薬剤関連の有害事象があり、一般的なものは手足症候群 (27.6%)、皮膚発疹 (20.7%) でした。 ％）、高血圧（6.9％）、下痢（6.9％）、疲労（6.9％）。 メシル酸ソラフェニブは試験で良好な安全性を示し、発生した有害事象のほとんどは軽度で忍容可能でした。

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