製品紹介
レベプラゾールナトリウム粉末はプロトンポンプ阻害薬の抗潰瘍薬で、ラベプラゾールのナトリウム塩形態です。ラベプラゾールとオメプラゾールはどちらもプロトンポンプ阻害薬です。いわゆるプロトンポンプ、すなわちH + / K+- ATPaseは、胃酸分泌の最後のリンクです。プロトンポンプ阻害薬は、プロトンポンプを効果的かつ迅速に阻害し、胃酸分泌を減らすことができます。これらは現在、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ヘリコバクターピロリ感染症などの消化器疾患の治療における最も先進的なクラスの薬です。他のタイプの酸抑制薬と比較して、プロトンポンプ阻害薬は強い酸抑制効果、高い特異性、長い持続時間を備えています。
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| ラベプラゾールナトリウム粉末の写真 | ラベプラゾールナトリウム粉末MF |
製品アプリケーション
ラベプラゾールナトリウム粉末胃酸分泌を抑え、病変部位を安定させることで、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、胃食道逆流症を治す効果があります。臨床的には主に胃潰瘍や十二指腸潰瘍、消化性潰瘍、胃食道逆流症、ゾリンジャー・エリソン症候群などの酸関連疾患の治療に使用されています。
本研究の目的は、医薬品製剤中のラベプラゾールナトリウムのプロセス関連不純物および分解生成物を定量的に測定するための逆相高性能液体クロマトグラフィー法を開発し、検証することです。クロマトグラフィー分離には Waters Symmetry Shield RP185 μm カラムを使用し、移動相は溶媒 A と溶媒 B でした。移動相の流量は 1.0 mL/分、UV 検出波長は 280 nm でした。ラベプラゾールナトリウムは、酸化、酸性、アルカリ性、加水分解、熱および光分解のストレス条件にさらされます。
ラベプラゾールナトリウムは、酸性加水分解、アルカリ加水分解、酸化、熱分解の条件下で著しく分解することが判明しました。分解生成物は主ピークとその不純物から十分に分離されており、この方法の安定性を示す能力が実証されています。質量バランスはすべてのストレス条件下で 97.3～101.3% の範囲にあることが判明しており、この方法の安定性を示す能力が実証されています。開発された方法は、ICH ガイドラインに従って、特異性、直線性、検出限界、定量限界、正確性、精度、堅牢性について検証されています。
製品仕様
| アイテム | 仕様 | 結果 |
| アッセイ | 98% | 98.95% |
| 外観 | 白色から淡白色の粉末 | 準拠する |
| 臭い | 特性 | 準拠する |
| 味 | 特性 | 準拠する |
| 粒子サイズ | NLT 100% 80メッシュ | 準拠する |
| 乾燥減量 | <2.0% | 0.46% |
| 重金属 | ||
| 総重金属 | 10ppm以下 | 準拠する |
| 砒素 | 3ppm以下 | 準拠する |
| 鉛 | 3ppm以下 | 準拠する |
| 微生物学的検査 | ||
| 総プレート数 | 1000cfu/g以下 | 準拠する |
| 総酵母およびカビ | 100cfu/g以下 | 準拠する |
| 大腸菌 | ネガティブ | ネガティブ |
| サルモネラ | ネガティブ | ネガティブ |
| 結論 | 企業標準に準拠 | |
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50kg以上に適しています。 |
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海路 |
500kg以上に適しています。 |
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