原料粉末シチコリンナトリウムヌクレオチド誘導体であるヌクレオチドは、5'-シチジル酸とレシチン生合成の重要な中間生成物であるリン酸コリンから調製されます。 主にクリニックで頭蓋脳損傷や脳血管障害による神経系の後遺症の治療に使用されます。 1960年代に日本の武田薬品工業株式会社によって初めて開発に成功し、1988年に中国で登録されました。周知のとおり、ジェネリック医薬品と先発医薬品の間の不純物含有量、バイオアベイラビリティ、副作用の違いは、ジェネリック医薬品との違いにつながります。臨床上の安全性と有効性が低下し、医薬品の安全性に影響を及ぼします。 第 12 次国家医薬品安全 5 か年計画でも、ジェネリック医薬品の品質を全面的に改善し、2007 年に改正医薬品登録管理措置が施行される以前のジェネリック医薬品とジェネリック医薬品を包括的に比較する必要があると明記されています。ジェネリック医薬品と後発医薬品が合意に達することができるように、段階的かつバッチで。 現在、ジェネリック医薬品の整合性評価は主に製剤を対象としていますが、製剤の重要な部分として原薬の性状は医薬品の品質、安定性、有効性と密接に関係しており、原薬の整合性評価は行うことができません。無視される。 中国でのシチコリンナトリウムの登録により、多くの企業がシチコリンナトリウムの研究開発に投資しました。 現在、中国にはシチコリンナトリウム製剤を製造する企業が数百社あります。
これは中枢神経興奮剤であり、中枢神経系の機能を効果的に改善し、細胞の酸化還元プロセスを促進します。
保健省は紫外分光光度法を使用して次の成分の含有量を測定しています。シチコリンナトリウム280nmで。 しかし、合成時や保存時に生成する類縁物質が280nmに紫外線吸収を持つことが多くの文献で報告されており、また製造過程で多量の副原料が添加されるため、独自の方法では製品の品質を効果的に管理することができません。高性能液相法は、強い特異性と高感度という特徴を持っています。
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| シチコリンナトリウムパウダーの実物写真 | シチコリンナトリウムの構造図 |
製品の用途
1. 原料粉末シチコリンナトリウム急性頭蓋脳外傷や脳手術後の意識障害に使用され、脳卒中による片麻痺に対しては徐々に手足の機能を回復させることができます。
2. 中枢神経系の急性損傷によって引き起こされるその他の機能的および意識的障害に使用されます。
3. 虚血性脳血管疾患および血管性認知症に使用されます。
4. 急性頭蓋脳外傷や脳手術後の意識障害などに用いられます。
5.脳血流を増加させ、脳代謝を促進し、脳循環を改善するために使用されます。
6. 頭蓋脳損傷や脳血管障害による神経系の後遺症の治療に使用されます。
製品仕様書
アイテム | 仕様 | 結果 |
説明 | 白色またはほぼ白色の結晶性粉末、無臭 | 準拠 |
識別 | 1) 化学反応 | 陽性反応 |
pHの | 6.0 - 7.5 | 6.6 |
透明度、色 | 無色透明 | 準拠 |
関連物質 | 5'-CMP 0.30% 以下 | 0.01% |
単一の不純物 0.20% 以下 | 0.02% | |
合計不純物 0.70% 以下 | 0.05% | |
残留溶剤 | メタノールの制限 0.30% 以下 | 未検出 |
エタノールの制限 0.50% 以下 | 0.015% | |
アセトンの限界 0.50% 以下 | 未検出 | |
塩素の制限 | 0.05% 以下 | 0.02% |
アンモニウム塩の制限 | 0.05% 以下 | 0.01% |
鉄塩の限界 | 0.01% 以下 | 0.008% |
リン酸塩の限界 | 0.1% 以下 | 0.06% |
ヒ素塩を制限する | 0.0001% 以下 | 0.0001% |
乾燥減量 | 6.0% 以下 | 1.0% |
ヘビーメタル | 5ppm以下 | 準拠 |
エンドトキシン | 0.30 EU/mg 以下 | 準拠 |
微生物の限界 | 総細菌数 W 800 CFU/g 酵母およびカビ W80 CFU/g 大腸菌: 陰性 | lOCFU/g<10CFU/g Undetected |
アッセイ(HPLC) | 99.00% | 99.78% |
詳細については、お問い合わせを送信してください。電子メールをクリックしてください。allen@faithfulbio.com今。
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注記: この化合物は研究目的のみに使用してください。 これらの主張は食品医薬品局によって評価されていません。 使用する前に医師に相談し、利用可能な研究について学んでください。 この製品は、病気の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません。
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